Vitaminum B12 Energamma 1 mg, 25 tabletek drażowanych

Opis

Vitaminum B12 Energamma to lek zawierający cyjanokobalaminę, czyli witaminę B12, niezbędną do prawidłowego funkcjonowania organizmu, m.in. w procesie tworzenia krwi i pracy układu nerwowego.

Lek stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy B12 oraz w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów:

• z niedokrwistością złośliwą,

• z zaburzeniami wchłaniania witaminy B12,

• przy długotrwałym stosowaniu niektórych leków, takich jak inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2, metformina czy aminosalicylany,

• w przypadku niedoboru wynikającego z niedostatecznej podaży witaminy B12 (np. dieta wegetariańska).

Vitaminum B12 Energamma uzupełnia niedobory witaminy B12 i wspiera leczenie stanów związanych z jej zbyt niskim poziomem w organizmie, szczególnie gdy zaburzone jest jej wchłanianie lub podaż z dietą.

Wskazania

Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B12 oraz w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów:

• u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą,

• u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej),

• przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Vitaminum B12 Energamma 1000 µg stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym jej spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych.

Skład

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: cyjanokobalamina (syntetyczna postać witaminy B12),

pozostałe składniki: laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), AquaPolish®P white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek (E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487), wosk Montana glikolowy.

*Skład otoczki „AquaPolish®P white”: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171)).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B12 Energamma. Odpowiada to 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach:

leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dieta wegetariańska),

leczenie niedoboru witaminy B12 oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B12,

leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą początkowo być leczeni witaminą B12 w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi.

Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń złego wchłaniania witaminy B12. Należy regularnie monitorować reakcję na leczenie (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Vitaminum B12 Energamma można przyjmować, stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych.

W przypadku ciężkich zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki.

Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.

Sposób podawania

Tabletki leku Vitaminum B12Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek.

Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.

Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 Energamma

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B12Energamma niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Nie ma znanego antidotum.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B12 Energamma

W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum B12 Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.

W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w odpowiednim czasie.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma

Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować Vitaminum B12 Energamma?

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego (witaminy B9);

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagają causunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki z kobalaminą;

• jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• trądzikopodobne zmiany i pęcherze,

• gorączka.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz planowanych, w tym bez recepty.

Działanie leku Vitaminum B12 Energamma może być zaburzone przez:

• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna) – leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego,

• kolchicyna – leczenie dny moczanowej,

• aminoglikozydy (np. neomycyna) i chloramfenikol – antybiotyki,

• biguanidy (np. metformina) – leczenie cukrzycy,

• kwas aminosalicylowy – leczenie chorób zapalnych jelit,

• doustne środki antykoncepcyjne,

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina),

• sole potasu,

• metyldopa – leczenie nadciśnienia,

• długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gaz anestetyczny),

• leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina, rysperydon),

• cholestyramina – obniżanie cholesterolu,

• glikokortykosteroidy (np. prednizon) – leczenie stanów zapalnych.

Vitaminum B12 Energamma a alkohol

Alkohol może wpływać na wchłanianie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego.

Lekarz zadecyduje, czy wchłanianie witaminy B12 z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna suplementacja tym lekiem.

Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go.

Prawdopodobnie będzie to obejmować badanie krwi.

Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie.

W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu foliowego.

Lek Vitaminum B12Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce.

Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor.

Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się unikanie stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna leczenie cyjanokobalaminą za konieczne.

Lek można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszym.

Lek Vitaminum B12Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu hydroksystearynian i sód

Laktoza jednowodna i sacharoza:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian:

• może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód:

lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, czyli zasadniczo jest „wolny od sodu.

Przechowywanie 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.